Минпромторг сообщает о том, что из-за COVID-19  медики остро нуждаются баллонах для фасовки медицинского кислорода. Ведомство запросит у властей субъектов информацию о потребности в нем лечебных учреждений, а также обсуждает с металлургами возможность выпуска медицинского кислорода на их установках, производящих технический газ. Но металлургические заводы производят технический кислород, который используется при производстве чугуна и стали. Медицинский кислород отличается от технического нормами примесей, а деятельность по его производству и реализации требует оформления специальной лицензии.
Это один из немногих примеров, когда пандемия стимулировала спрос на изделия металлургической промышленности.

На начало 2020 года различные газы для медицины производили 114 компаний в 50 субъектах федерации. Жидкий медицинский газ делало 74 компании. Сжатый газ производило 108 фирм. За первые девять месяцев 2020 года выпуск данной продукции увеличился на 1,8%, достигнув 10,12 млрд. кубов. Причем сентябрьское производство было почти на 5% больше чем год назад.
Прирост выпуска газов требует примерно такого же увеличения выпуска газовых баллонов. 

Ранее Минпромторг в письме от от 18.12.2014 № ЦС-21249/19 разъяснил, что в соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство медицинских газов требуется такая же лицензия, на производство лекарственных средств.
Порядок лицензирования регламентирован постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 года № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств".

В соответствии с ч. 5 ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, без лицензии на производство лекарственных средств, с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 года № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств" (далее - Правила), выполнение которых является лицензионным требованием при производстве лекарственных средств.

Обратите внимание, что в соответствии с приложением № 6 к Правилам получение и обращение медицинских газов в медицинских организациях, если такой процесс не является промышленным производством, не подпадает под действие указанных Правил. Поэтому деятельность медицинских организаций по изготовлению медицинских газов для собственных нужд не подлежит лицензированию.

Но промышленное производство медицинских газов медицинскими организациями с целью введения их в гражданский оборот осуществляется на основании лицензии на производство лекарственных средств, выданной в установленном порядке.

https://www.profiz.ru/pb/selections/