Главным методом уведомления о нежелательных реакциях (НР) на лекарственные средства (ЛС) служит спонтанное сообщение. Обычно основным источником таких сообщений являются врачи.

Однако в некоторых странах фармацевты и медсестры также играют важную роль в предоставлении этой информации. Несмотря на активную просветительскую работу, ежегодно в мире регистрируется не более 10% серьезных НР и около 4% несерьезных. В России все последние годы совершенствуется система фармаконадзора, отмечается повышенное внимание медицинского сообщества к вопросам безопасности фармакотерапии. Однако активность специалистов здравоохранения по информированию регуляторных органов о НР все еще остается на низком уровне.

По данным Росздравнадзора, за последние 5 лет число извещений о НР, поступающих в автоматизированную информационную систему "Фармаконадзор", выросло с 10 тыс. до 21 тыс. Но при этом извещения из лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) составляют менее 30%. Активнее других присылают сообщения медики Москвы, Санкт-Петербурга, Чувашии, Алтайского, Ставропольского и Хабаровского краев, Амурской, Астраханской и Омской областей.

Есть несколько причин занижения врачами сведений о НР. Из них наиболее значимыми являются: непонимание актуальности самой проблемы; большая загруженность медработников; отсутствие времени для составления отчетов; наличие бюрократических процедур и юридической ответственности за информацию о НР; страх за последствия переданного сообщения; отсутствие обратной связи на локальном уровне, которая является важным мотивационным фактором для врача.

Широкомасштабное фармакоэпидемиологическое исследование по изучению информированности врачей и фармацевтов о вопросах фармаконадзора показало недостаточный уровень их знаний.

Одной из основных причин неэффективности фармаконадзора является низкая активность медработников

Из 600 респондентов относительно правильно сформулировали термин "фармаконадзор" как деятельность по контролю и надзору за качеством, эффективностью и безопасностью препаратов менее половины. Каждый третий медработник считал, что это орган исполнительной власти, контролирующий производство и оборот ЛС. Остальные вообще этого понятия не знали или затруднялись с ответом. Термин "нежелательная реакция" правильно трактовали лишь 13% врачей и 46% фармацевтов.

Практически все опрошенные сталкивались со случаями НР у пациентов. Но специальную форму-извещение в регуляторные органы подавали лишь 24% врачей и 5% работников аптек. Большинство врачей, при обращении пациента с жалобой на НР, выясняли причинно-следственную связь, опираясь при этом только на свое субъективное мнение, и отменяли препарат, иногда делая запись в амбулаторной карте. И только 14% врачей обращались за консультацией к врачу - клиническому фармакологу. Большинство вовсе не знало, есть ли в штате их учреждения такой специалист. Фармацевты пытались установить причинно-следственную связь "НР - лекарство", рекомендовали отменить препарат и в большинстве случаев сообщали представителю фармкомпании или заведующему аптекой о случае обращения потребителя с НР.

Среди причин низкой активности врачи отмечали нехватку времени, незнание, куда и как отправить форму отчета о НР, некоторые вовсе считали это нецелесообразным и не задумывались об этом ранее. Фармработники называли среди причин равнодушие ("мне все равно"), а также высказывали мнение о том, что побочный эффект одного препарата можно снять другим, поэтому нет необходимости об этом сообщать. Исследование также показало, что 54% фармацевтов и 23% врачей рекомендуют лекарства с нарушением предписаний к применению в инструкции, по несоответствующим показаниям и в неадекватных дозировках. При этом более 40% применения лекарств "off-label" приходится на педиатрическую практику.

Большинство врачей проявляют интерес к проблеме безопасности фармакотерапии. Они отмечают, что на конгрессах различного уровня только единичные доклады отражают эти проблемы, остальные же посвящены результатам клинических исследований, преимуществам одних препаратов и недостаткам других, а также схемам и стандартам терапии.

Необходимость специальных обучающих программ и циклов тематического усовершенствования по вопросам безопасности лекарственной терапии отметили 91% фармработников и 79% врачей. Остальные сочли достаточным прослушивание лекций в программах сертификационных циклов последипломного образования. Повышает информированность медработников в вопросах фармаконадзора обучение всех сотрудников ЛПУ, включая средний медперсонал и работников аптечных пунктов, основам рациональной фармакотерапии и фармаконадзора. Достижению этих целей способствует также проведение семинаров, круглых столов, клинических разборов на уровне ЛПУ, посвященных вопросам безопасности лекарственной терапии, с привлечением сотрудников кафедр клинической фармакологии вузов. Важной мерой служит и обучение пациентов основам безопасного применения лекарств в школах по диабету, артериальной гипертензии и т.п., а также с помощью буклетов для потребителей лекарств. Таким образом, одной из основных проблем неэффективности системы мониторинга безопасности лекарств в РФ является низкая активность работников практического здравоохранения в представлении спонтанных сообщений о нежелательных реакциях.