О контрольных закупках Росздравнадзора

Федеральным законом от 27.12.2018 № 511-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 511-ФЗ), вступившим в силу 07.01.2019, Росздравнадзору предоставлено право проводить контрольные закупки лекарств, медицинских услуг и медицинских изделий. Такими нововведениями планируют оперативно выявлять нарушения при продаже рецептурных лекарств и нарушения при оказании медицинских услуг. Рассмотрим нововведения подробнее.

Новые полномочия — соответствующие поправки

Итак, у должностных лиц Росздравнадзора появились новые полномочия — проводить контрольные закупки лекарственных препаратов с целью проверки соблюдения розничными продавцами правил их отпуска и (или) запрета продажи фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Соответствующие поправки внесены в ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 27.12.2018; далее — Федеральный закон № 61-ФЗ), а именно: ч. 4 дополнена новым п. 2.1, ч. 6 — новым п. 3.1 (ст. 2 Федерального закона № 511-ФЗ).

Кроме того, должностные лица Росздравнадзора имеют право проводить контрольные закупки с целью проверки соблюдения (ст. 3 Федерального закона № 511-ФЗ):

• порядка и условий предоставления медицинской организацией платных медицинских услуг;
• запрета реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Соответствующие поправки внесены в ст. 86, 88, 95 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 27.12.2018).

Регламентирующие документы

Согласно ч. 1 ст. 3 Федерального закона № 511-ФЗ проводятся контрольные закупки в порядке, установленном Федеральным законом № 294-ФЗ[1].

К сведению

Федеральный закон № 294-ФЗ регулирует отношения контролирующих (надзорных) органов, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (ч. 1 ст. 1 данного закона). Случаи, когда положения данного закона не применяются, перечислены в ч. 3, 3.1 ст. 1 данного закона[2].

В соответствии с ч. 9 ст. 16.1 Федерального закона № 294-ФЗ порядок принятия решения о проведении контрольной закупки либо внеплановой проверки, особенности и порядок проведения контрольной закупки устанавливаются Правительством РФ.

К сведению

Росздравнадзор разработал проект Административного регламента по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, где устанавливается последовательность действий, в том числе и проведения контрольной закупки.

На момент написания статьи проект регламента находился на стадии общественного обсуждения[3]. При этом положения раздела проекта «Проведение контрольно закупки» практически идентичны Правилам.

Что такое контрольная закупка и на каких основаниях ее проводят

Контрольная закупка — мероприятие по контролю, в ходе которого контролирующим органом совершается сделка в целях проверки соблюдения юридическими лицами и предпринимателями обязательных требований при продаже товаров, выполнении работ, оказании услуг потребителям (ч. 1 ст. 16.1 Федерального закона № 294-ФЗ).

Контрольная закупка проводится по основаниям, предусмотренным ч. 2 ст. 10 Федерального закона № 294-ФЗ для проведения внеплановых выездных проверок (ч. 3 ст. 16.1 данного закона, п. 2 Правил).

Так, основаниями для проведения внеплановой проверки являются:

• истечение срока исполнения юридическим лицом, предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения;
• обращение за лицензией;
• обращение или заявление (жалоба) граждан о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан и др.

Обратите внимание!

Решение о проведении контрольной закупки принимается только в том случае, если оценить соблюдение установленных требований при продаже товаров, выполнении работ и оказании услуг потребителям можно только в рамках проведения контрольной закупки (п. 3 Правил). В иных случаях принимается решение о проведении внеплановой проверки.

Предварительно уведомлять проверяемых лиц о контрольной закупке не будут, но при этом должностное лицо Росздравнадзора обязано незамедлительно одновременно известить о ее проведении органы прокуратуры (ч. 4, 4.1 ст. 16.1 Федерального закона № 294-ФЗ).

Проводится контрольная закупка на основании приказа (распоряжения) руководителя (его заместителя) Росздравнадзора (п. 7 Правил).