Санитарно-эпидемиологический надзор в отношении медицинских организаций - анализируем Постановление Правительства РФ от 17.08.2016 № 806

Какие мероприятия включает санитарно-эпидемиологический надзор?

По каким критериям объекты надзора относят к категориям риска?

Как оформляются результаты проверки?

Как их оспорить?

Санитарно-эпидемиологический надзор медицинских организаций направлен на обеспечение контроля качества и безопасности медицинской деятельности, контроль обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также  предупреждение, обнаружение и пресечение нарушений законодательства РФ в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в целях охраны здоровья населения и среды обитания.

Государственный санитарно-эпидемиологическом надзор включает:

• организацию и проведение проверок выполнения органами государственной власти, органами местного самоуправления, а также юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами требований санитарного законодательства, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предписаний должностных лиц, осуществляющих государственный надзор;
• организацию и проведение проверок соблюдения юридическими лицами требований технических регламентов;
• принятие в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений требований санитарного законодательства, технических регламентов и устранению последствий таких нарушений, а также выдачу предписаний об устранении выявленных нарушений требований санитарного законодательства, технических регламентов и привлечение к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
• выдачу предписаний о проведении санитарно-противоэпидемических или профилактических мероприятий;
• систематическое наблюдение за исполнением требований санитарного законодательства, анализ и прогнозирование состояния исполнения требований санитарного законодательства, технических регламентов при осуществлении органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами своей деятельности;
• федеральное статистическое наблюдение в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения в установленном порядке, в том числе наблюдение за состоянием заболеваемости инфекционными и массовыми неинфекционными заболеваниями в связи с вредным воздействием факторов среды обитания на человека, включая сбор данных о случаях заболеваний (отравлений) в связи с использованием продукции, не соответствующей санитарно-эпидемиологическим требованиям, а также формирование открытых и общедоступных государственных информационных ресурсов в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Нормативная база

Должностные лица, осуществляющие государственный надзор, при проведении проверок пользуются правами, установленными ст. 50–51 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (в ред. от 03.07.2016; далее — Федеральный закон № 52-ФЗ), соблюдают ограничения и выполняют обязанности, установленные ст. 15–18 Федерального закона № 294-ФЗ (в ред. от 22.02.2017) и ст. 52 Федерального закона № 52-ФЗ, несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение своих служебных обязанностей и сокрытие фактов и обстоятельств, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения, в соответствии с законодательством РФ.

При осуществлении государственного надзора уполномоченные должностные лица органов государственного надзора могут проводить санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, а также привлекать к участию в их проведении экспертов и экспертные организации, аккредитованные в установленном порядке.

В Постановлении Правительства РФ от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора)» (в ред. от 30.03.2017) представлен перечень видов государственного контроля (надзора), критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу опасности. В перечень включен в том числе федеральный государственный санитарно–эпидемиологический надзор за медицинскими организациями, осуществляемый Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральным медико–биологическим агентством.

Отнесение объектов государственного надзора к категориям риска осуществляется:

• решением главного государственного санитарного врача Российской Федерации или главного государственного санитарного врача Федерального медико-биологического агентства — при отнесении объектов государственного надзора к категории чрезвычайно высокого риска;
• решениями главных государственных санитарных врачей субъектов Российской Федерации или руководителей территориальных органов Федерального медико-биологического агентства, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного надзора, — при отнесении объектов государственного надзора к категориям высокого и значительного риска;
• решениями должностных лиц по месту нахождения объекта государственного надзора, определенных главным государственным санитарным врачом Российской Федерации или главным государственным санитарным врачом Федерального медико-биологического агентства, — при отнесении объектов государственного надзора к категориям среднего и умеренного риска.

Для отдельного вида государственного контроля применяются категории риска либо классы опасности. Перечень категорий риска или классов опасности, применяемый при осуществлении отдельного вида государственного контроля, включает от 3 до 6 категорий риска или от 3 до 6 классов опасности из числа категорий риска и классов опасности.

К сведению

Критерии отнесения объектов государственного контроля к классам опасности учитывают тяжесть потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований.

Для определения категории риска объекта используются:

• классификация зданий и сооружений по функциональной пожарной опасности, пожарной и взрывопожарной опасности, а также наружных установок по пожарной опасности в соответствии с Федеральным законом «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности»;
• классификация опасных производственных объектов в соответствии с Федеральным законом «О промышленной безопасности опасных производственных объектов»;
• классификация особо опасных, технически сложных и уникальных объектов.

Для деятельности лечебно–профилактических организаций установлены показатель потенциального вреда для здоровья человека из за возможного несоблюдения обязательных требований   0,0077 и показатель средневзвешенной частоты нарушений на одну проверку  4,9.

К сведению

Вероятность несоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований оценивается исходя из информации о результатах ранее проведенных проверок юридического лица или индивидуального предпринимателя и назначенных административных наказаниях за нарушение обязательных требований.

В соответствии со ст. 9, 10 Федерального закона № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» проверки подразделяются на плановые и внеплановые.