Критерии аккредитации и требования к испытательной лаборатории

Наша радиологическая лаборатория с мая 2012 г. имеет аккредитацию по единым санитарно-эпидемиологическим требованиям в системе Росаккредитации. Недавно вышел новый Технический регламент на молоко и молочную продукцию. При этом нормативы, методики и приборы остались теми же. Нужно ли делать повторную аккредитацию?

Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется в порядке, предусмотренном Правилами аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечения и отбора экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 602 (далее — Правила). В соответствии с п. 33 Правил срок действия аттестата аккредитации, выданного в установленном порядке испытательной лаборатории, составляет 5 лет, по истечении которого в общем случае проводится аккредитация на новый срок в соответствии с п. 42 Правил.

В рассматриваемой ситуации представляется правомерным говорить не о повторной аккредитации, а о переоформлении ранее выданного испытательной лаборатории аттестата аккредитации. Обстоятельства, служащие основанием для переоформления аттестата аккредитации, перечислены в п. 34 Правил. К таким обстоятельствам относится в том числе расширение области аккредитации, осуществляемое по заявлению аккредитованного лица в соответствии с п. 40 Правил. Однако если в соответствии с ранее выданным аттестатом аккредитации испытательной лаборатории уже предоставлено право на проведение радиологических исследований молока и молочной продукции, то необходимости в расширении области аккредитации (в том числе и в связи с вступлением в действие нового технического регламента) не усматривается.

Вместе с тем необходимо обратить внимание на то, что с 1 февраля 2013 г. во исполнение соответствующих положений Указа Президента РФ от 24.01.2011 № 86 «О единой национальной системе аккредитации» (в ред. от 21.05.2012), иных нормативных правовых актов, в соответствии с которыми осуществляется нормативно-правовое регулирование в сфере аккредитации, вступили в действие уточненные Критерии аккредитации органов сертификации и испытательных лабораторий (центров), а также уточненные требования к ним (утверждены Приказом Минэкономразвития России от 16.10.2012 № 682; далее — Критерии). Так, в соответствии с разд. III Критериев испытательная лаборатория должна соответствовать следующим критериям аккредитации:

1. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности испытательной лаборатории требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству.

2. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

3. Наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации:

– высшего, среднего профессионального или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

– стажа работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, не менее трех лет;

4. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.

В соответствии с разд. V Критериев испытательная лаборатория должна отвечать следующим требованиям:

1. Лаборатория должна разработать руководство по качеству, содержащее требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

1) установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

2) наличие заявления о политике в области качества деятельности лаборатории, устанавливающего:

– цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;

– обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;

– требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;

3) наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:

– права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

– распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками лаборатории;

– необходимость наличия подписанных работниками должностных регламентов (инструкций);

– подчинение структурного подразделения юридического лица, проводящего исследования (испытания) и измерения, непосредственно исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица в целях исключения конфликта интересов структурного подразделения юридического лица, проводящего исследования (испытания) и измерения, с интересами иных структурных подразделений юридического лица (их работников), в частности осуществляющих деятельность по проектированию, производству, строительству, монтажу, наладке, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации продукции;

– наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) для осуществления указанных функций;

4) наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:

– меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

– гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по подтверждению соответствия);

– обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к ее беспристрастности;

5) определение политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки;

6) наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

7) наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

– правила утверждения и регистрации документов;

– правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

– правила ознакомления работников лаборатории с документами;

– правила резервного копирования и восстановления документов;

– правила обеспечения актуальности используемых версий документов;

– правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;

– правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;

– правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

– систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

– правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

– ведение реестра сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;

8) наличие требований к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым лабораторией в целях выполнения отдельных работ по подтверждению соответствия, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям, в том числе предусматривающих правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов для исследований (испытаний) и измерений на соответствие установленным требованиям, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы;

9) наличие правил использования оборудования для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

– идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

– определение местонахождения оборудования (при необходимости);

– наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

– указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;

– указание на даты, результаты и копии всех свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

– наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

– описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;

10) наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

– установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее — внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих: периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита; программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита; правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по подтверждению соответствия, выполненных с нарушением установленных требований (далее — корректирующие мероприятия);

– установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих: наличие методики проведения анализа; периодичность проведения анализа; порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

– систему контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны лиц, указанных в критериях к испытательной лаборатории;

11) наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений;

12) наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений, в зависимости от области аккредитации), включающих:

– сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требованиях к помещениям;

– правила периодического документирования и контроля показателей, характеризующих состояние внешних условий, в том числе правила предотвращения влияния внешних условий, не соответствующих установленным требованиям, на результаты конкретных исследований (испытаний), измерений и иных работ, проводимых лабораторией;

13) наличие правил по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию средств измерений и испытательного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи;

14) наличие правил выбора и использования методик исследований (испытаний) и измерений, соответствующих области деятельности лаборатории, предусматривающих:

– правила документирования сведений об используемых методиках исследований (испытаний) и измерений, а также обеспечения методиками исследований (испытаний) и измерений работников лаборатории;

– правила документирования сведений о зафиксированных отклонениях при проведении исследований (испытаний), измерений от требований, установленных в методиках исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила технического обоснования указанных отклонений, их одобрения со стороны заказчика исследований (испытаний) и измерений;

15) наличие правил разработки, оценки пригодности и использования лабораторией нестандартных методик; методик, разработанных лабораторией; стандартных методик, используемых за пределами целевой области их применения; расширений и модификаций стандартных методик (если указанные методики используются или их планируется использовать);

16) наличие правил на случай выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований, устанавливающих:

– обязанности работников лаборатории в случае выявления работ, выполненных с нарушением установленных требований (в том числе по приостановлению работ, приостановлению выдачи протоколов исследований (испытаний) и измерений);

– необходимость оценки влияния работ, выполненных с нарушением установленных требований, на результаты выполнения исследований (испытаний) и измерений;

– обязанность осуществления корректирующих мероприятий;

– правила извещения заказчика работ о работах, выполненных с нарушением установленных требований;

– меры ответственности в отношении работников лаборатории, принявших необоснованное решение о возобновлении работ;

– правила описания работ, выполненных с нарушением установленных требований;

17) наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, предусматривающих:

– систему анализа причин выполнения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

– правила выбора корректирующих мероприятий;

– правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий;

– правила описания результатов корректирующих мероприятий;

18) наличие правил осуществления мероприятий, направленных на предотвращение возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований (далее — предупреждающие мероприятия), предусматривающих:

– определение потенциальных причин возникновения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

– правила инициирования предупреждающих мероприятий, а также предотвращения повторения работ, выполненных с нарушением установленных требований;

– правила планирования предупреждающих мероприятий и описания (фиксации) их результатов;

19) наличие правил отбора образцов для исследований (испытаний) и измерений (если данный вид деятельности осуществляется или планируется к осуществлению), предусматривающих:

– правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, план отбора образцов;

– правила выбора, извлечения и подготовки образца для исследований (испытаний) и измерений, плана отбора образцов в местах отбора образцов;

– правила документирования сведений об операциях, относящихся к отбору образцов, в том числе на случай отклонения процедуры отбора от стандартной процедуры, содержащие используемую процедуру отбора, идентификацию специалиста, проводящего отбор, внешние условия отбора (при необходимости), материалы для идентификации места отбора;

20) наличие правил обращения с объектами исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

– правила транспортирования, получения, использования, защиты, хранения, сохранности и (или) удаления объектов исследований (испытаний) и измерений, исключающие ухудшение характеристик, потерю или повреждение объектов исследований (испытаний) и измерений;

– систему идентификации объектов исследований (испытаний) и измерений;

– правила документирования работ с объектами исследований (испытаний) и измерений, в том числе в случае отклонения результатов исследований (испытаний) и измерений от нормальных или заданных условий;

21) наличие правил проведения поверки и (или) калибровки средств измерений, обеспечивающих прослеживаемость к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин или, в случае их отсутствия, к национальным эталонам единиц величин иностранных государств и предусматривающих:

– меры, обеспечивающие соблюдение требований к поверке и (или) калибровке средств измерений;

– правила обращения с эталонами (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией) и стандартными образцами;

– правила оценки неопределенности измерений (в случае проведения самостоятельной калибровки средств измерений лабораторией).

2. Лаборатория должна обеспечить наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.

3. Лаборатория должна иметь документы, подтверждающие соблюдение требований к образованию и стажу работы  работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации: трудовые или гражданско-правовые договоры, документы о получении работниками высшего, среднего профессионального или дополнительного профессионального образования, трудовые книжки (копии указанных документов).

4. Лаборатория должна обеспечить компетентность работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, а также наличие у них навыков выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.

5. Лаборатория должна иметь документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.

6. Лаборатория должна иметь свидетельства о поверке и (или) сертификаты калибровки средств измерений.

В этой связи мы рекомендуем провести лаборатории самообследование на предмет установления соответствия вышеперечисленным критериям и требованиям. Выявленные в ходе самообследования недостатки подлежат устранению в разумные сроки. После их устранения представляется целесообразным принять мотивированное решение о прохождении лабораторией повторной аккредитации.