Нарушение требований холодовой цепи в медицинских организациях: алгоритм действий персонала

Какие требования предъявляются к хранению иммунобиологических лекарственных препаратов?

Какие нарушения встречаются чаще всего?

Какими алгоритмами должен пользоваться медперсонал при нарушении «холодовой цепи»?

Соблюдение требований «холодовой цепи» при хранении и транспортировке иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) — одна из актуальнейших проблем в обеспечении безопасности иммунизации населения.

ИЛП — препараты биологического происхождения, поэтому они способны изменять свои свойства под воздействием различных негативных факторов, основным из которых является температура. Чтобы обеспечить сохранность всех свойств препарата на протяжении регламентированного срока годности, необходимо соблюдать температурный режим его хранения и транспортировки на всех этапах от производства до использования в лечебных или профилактических целях.

Как правило, ИЛП должны храниться и транспортироваться при температуре от +2 до +8 ˚С, если иное не указано в инструкции к самому препарату.

По мнению специалистов, больше всего нарушений температурного режима хранения ИЛП, происходит на четвертом уровне «холодовой цепи». Самые частые нарушения:

• использование холодильного оборудования, не предназначенного для хранения ИЛП;
• несоблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания холодильного оборудования, определенных его производителем;
• отсутствие или использование неисправного оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП, а также не предназначенного для этих целей оборудования;
• недостаток резервного холодильного оборудования;
• неукомплектованность термоконтейнерами и хладоэлементами;
• отсутствие резервных источников электроснабжения медицинской организации и системы автоматического переключения на источник резервного электроснабжения;
• недостаточный уровень компетенций медицинского персонала по вопросам соблюдения «холодовой цепи».

Все это приводит к нарушению температурного режима хранения и, как следствие, изменению свойств ИЛП. Использование таких препаратов в лечебных или профилактических целях не только не окажет надлежащего эффекта, но и может вызвать негативные последствия. В этой связи особую актуальность приобретает организация работы медицинской организации в аварийных ситуациях, когда от оперативности и слаженности действий персонала зависит возможность дальнейшего использования ИЛП.

При выявлении факта нарушения «холодовой цепи» персонал медицинской организации, ответственный за хранение, учет и использование ИЛП, должен четко представлять последовательность своих дальнейших действий. Для этого в каждой медицинской организации должен быть разработан и утвержден план мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.

В плане экстренных мероприятий должны быть четко определены (п. 9.3 СП 3.3.2.3332-16):

• порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
• порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;
• места размещения и порядок использования резервного оборудования для «холодовой цепи», в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
• порядок включения и использования системы автономного электропитания;
• транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей.

Самая распространенная аварийная ситуация на четвертом уровне «холодовой цепи» — отключение электроснабжения. Представим порядок действий персонала в этом случае в виде пошагового алгоритма (см. таблицу).

Если электроэнергию отключили в нерабочее время (ночью, в праздничный, выходной день), а в медицинской организации нет резервного источника электроснабжения с системой автоматического переключения, персонал должен:

• зафиксировать показания термоиндикаторов (терморегистраторов) и/или электронных термометров;
• определить продолжительность хранения ИЛП в условиях повышенных температур, выбраковать такие ИЛП и утилизировать их.

На четвертом уровне «холодовой цепи» также встречаются аварийные ситуации, связанные с понижением температуры — при неправильной загрузке термоконтейнера, в случае когда хладоэлементы не были выдержаны при комнатной температуре для оттаивания инея на их поверхности или подвергнуты предварительному кондиционированию (частичному размораживанию) (п. 5.14 СП 3.3.2.3332-16).

К замораживанию также может привести перепад напряжения в электросети (п. 4.3 СП 3.3.2.3332-16) и неправильное размещение ИЛП внутри холодильной камеры (п. 6.19 СП 3.3.2.3332-16), а также размещение самого холодильного оборудования в неотапливаемом помещении (п. 6.3 СП 3.3.2.3332-16).

Ряд ИЛП не теряет своих свойств при замораживании, например оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ) (п. 3.3 СП 3.3.2.3332-16) может неоднократно замораживаться до температуры –20 °C и ниже. Также могут замораживаться вакцины БЦЖ, живая коревая и паротитная вакцины в соответствии с инструкцией по их применению.

Вывод

Предложенные или аналогичные алгоритмы действий персонала при выявлении аварийных ситуаций, связанных с нарушением температурного режима хранения (транспортировки) ИЛП на четвертом уровне «холодовой цепи», должны являться неотъемлемой составляющей плана мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.

Алгоритмы должны быть доведены до персонала, ответственного за работу с ИЛП, приказом по медицинской организации под подпись, и храниться в местах хранения ИЛП.

Кроме того, п. 9.7 СП 3.3.2.3332-16 предусмотрено проведение учений по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования не реже одного раза в год. Данный подход позволит обеспечить сохранность ИЛП и обеспечить эффективность и безопасность проводимой иммунизации.