Производственный контроль в медицинских организациях и санитарно-эпидемиологическое сопровождение объекта

Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 28.07.2012) ограничивает кратность проведения планового государственного надзора для лечебно-профилактических организаций (ЛПО), занимающихся медицинской деятельностью, до двух раз в три года. При этом огромная ответственность ложится на плечи индивидуальных предпринимателей и юридических лиц по организации самостоятельного производственного контроля, целью которого в ЛПО является обеспечение безопасных условий осуществления лечебно-диагностического процесса для пациентов и медицинского персонала.

Нормативные основы производственного контроля

Существуют два вида контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий: внешний и внутренний. Внешний контроль осуществляется территориальными управлениями, территориальными органами Роспотребнадзора как плановый ― два раза в три года либо как внеочередной (внеплановый) ― по эпидемиологическим показаниям, по жалобам, по чрезвычайным ситуациям, по проверке предписаний, по постановлениям судебных органов и органов прокуратуры. Внутренний контроль (производственный) может быть как визуальным, так и лабораторно-инструментальным.

В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (в ред. от 25.06.2012; далее ― Федеральный закон № 52-ФЗ) юридическое лицо и индивидуальный предприниматель обязаны:

• выполнять требования санитарного законодательства, а также постановлений, предписаний должностных лиц, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор;
• разрабатывать и проводить санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, обеспечивать безопасность для здоровья человека выполняемых работ и оказываемых услуг;
• осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний;
• своевременно информировать учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы об аварийных ситуациях, нарушении технологических процессов, создающих угрозу санитарно-эпидемиологическому благополучию населения;
• осуществлять гигиеническое обучение работников.

Практически все положения ст. 11 Федерального закона № 52-ФЗ предусмотрены планом производственного контроля. В Письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 № 01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля» был предложен план лабораторно-инструментальных исследований по производственному контролю для многопрофильного стационара — так называемый базовый план. На его основе можно разработать планы лабораторно-инструментальных исследований по производственному контролю для ЛПО практически любого профиля.

В указанном Письме перечислены организации, в которых не требуется выполнение лабораторно-инструментальных исследований в рамках программы производственного контроля. Это медицинские и фармацевтические организации без парентеральных вмешательств, без использования медицинского инструментария и оборудования, без применения лечебно-диагностических приборов, являющихся источниками ионизирующего и неионизирующего излучения, и, наконец, не осуществляющие работы с микроорганизмами 1−4 групп патогенности.

Область и объекты производственного контроля

Производственный контроль в ЛПО стационарного типа охватывает все области жизнедеятельности учреждения, включая его санитарно-техническое состояние и содержание, правильность объемно-планировочных решений, организацию питания пациентов и персонала, соблюдение противоэпидемического, в том числе дезинфекционно-стерилизационного, режима, дератизационные и дезинсекционные работы, утилизацию медицинских отходов и благоустройство территории ЛПО, условия труда медицинского персонала, защиту его от вредных физических, химических и биологических факторов внутрибольничной среды. В план производственного контроля по предложениям госпитальных эпидемиологов также был включен раздел о противоэпидемических мероприятиях на случай заноса инфекционных заболеваний, в первую очередь острых кишечных, капельных инфекций, включая дифтерию, корь, грипп, менингит, туберкулез, парентеральных вирусных гепатитов, а также о профилактике большой группы гнойно-септических инфекционных болезней, вызываемых условно патогенными микроорганизмами.

Производственный контроль основывается на объективных оценках перечисленных факторов, следовательно, для его обеспечения необходимо предусматривать различные лабораторные и инструментальные исследования. Организация необходимых лабораторных исследований и испытаний осуществляется юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) самостоятельно либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.

Основными объектами лабораторного и инструментального контроля являются:

• изучение объектов внутрибольничной среды посредством смывов, забора материала (изделия медицинского назначения, лекарственные формы) на санитарно-бактериологические исследования и стерильность;
•  исследование воздуха, воды водопроводной и воды для изготовления инъекционных растворов;
• бактериологическое тестирование стерилизующего оборудования;
• замеры искусственной освещенности, параметров микроклимата, уровней шума от вентиляционных и лечебно-диагностических установок, уровней неионизирующих и ионизирующих излучений от лечебно-диагностического оборудования.

Все эти исследования проводятся с кратностью, регламентированной соответствующими нормативными документами, ссылка на которые указывается в плане производственного контроля в специальной графе.

Юридическое лицо обязано сформировать на объекте инструктивно-методическую базу. Поэтому к плану производственного контроля прилагается перечень всей необходимой нормативной документации (законодательство Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия, государственные стандарты, официально изданные санитарные нормы и правила, инструкции и другие инструктивно-методические документы).

Ответственность за разработку, организацию и соблюдение производственного контроля возлагается на руководителя ЛПО. Он приказом назначает ответственных за осуществление санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и ведение производственного контроля. Номер этого приказа вносится в титульный лист.

Ответственность за проведение производственного контроля указывается в должностных инструкциях работников. Руководитель ЛПО организует проведение специальной профессиональной подготовки должностных лиц, осуществляющих производственный контроль. Составляются списки сотрудников на обучение и аттестацию. Ответственное лицо контролирует соблюдение сроков переаттестации.

План производственного контроля

План производственного контроля включает титульную часть, в которой содержится полная информацияо юридическом лице, включая:

• свидетельство о государственной регистрации;
• договор аренды;
• информацию о количестве работающих, в том числе относящихся к декретированному контингенту;
• наличие лицензии, санитарно-эпидемиологического заключения на виды медицинской или фармацевтической деятельности;
• перечисление договоров на обращение бытовых и медицинских отходов, стирку белья и спецодежды;
• информацию о периодических осмотрах медицинского персонала, проведении дезинсекции и дератизации, дезинфекции и очистки системы вентиляции и пр.

В плане указываются: наименование мероприятий, ответственный исполнитель, ссылки на действующие нормативные документы, срок исполнения и отметка о выполнении.

Разделы плана включают гигиеническую оценку следующих вредных факторов производственной среды ЛПО физической, химической и биологической природы:

• строительные материалы, используемые при строительстве, ремонте и реконструкции ЛПО;
• соблюдение в ЛПО дезинфекционно-стерилизационного режима;
• состояние прачечной ЛПО, обеззараживания и стирки белья;
• профессиональная заболеваемость персонала с назначением комплекса профилактических и противоэпидемических мероприятий;
• соответствие санитарным правилам питьевой воды, воздушной среды ЛПО и источников ионизирующих и неионизирующих излучений (генерирующих, негенерирующих);
• качество проведения дезинфекционных мероприятий;
• содержание территории ЛПО в соответствии с требованиями санитарных правил.

При выявлении на объекте нарушений санитарных правил планом производственного контроля предусмотрены мероприятия, направленные на их устранение, в том числе:

• приостановление либо прекращение деятельности объекта;
• информирование территориального отдела Роспотребнадзора о случившемся, в том числе о мерах, принятых по устранению нарушений санитарных правил;
• другие мероприятия, проведение которых необходимо для осуществления эффективного контроля за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в зависимости от специфики осуществляемой деятельности, выполняемой работы и оказываемой услуги.

Итак, производственный контроль охватывает все направления обеспечения деятельности ЛПО. Кратность контроля по различным вопросам, в зависимости от эпидемиологической значимости, колеблется от ежедневного до ежемесячного и годового.

Санитарно-эпидемиологическое сопровождение

В современных условиях возрастает роль собственного контроля и заинтересованности ЛПО в соблюдении противоэпидемического режима, оказывающего непосредственное влияние на качество медицинской помощи. Однако руководство ЛПО не всегда имеет возможность заниматься повседневным контролем за соблюдением противоэпидемического режима. В связи с этим становится востребованным санитарно-эпидемиологическое сопровождение объекта.

Под санитарно-эпидемиологическим сопровождением следует понимать способ организации внутреннего контроля соблюдения санитарных правил, в ходе которого используется широкий спектр методов, в том числе применение лабораторно-инструментальных исследований. Целью такого сопровождения является содействие созданию эффективной системы профилактических и противоэпидемических мероприятий, обеспечивающей безопасные условия проведения лечебно-диагностического процесса в интересах юридического лица и индивидуального предпринимателя.

В ходе санитарно-эпидемиологического сопровождения осуществляются:

• проверка соответствия ЛПО действующим санитарным нормам;
• проверка соблюдения противоэпидемического, в том числе дезинфекционно-стерилизационного, режима;
• информирование руководителя ЛПО о санитарно-техническом состоянии и содержании объекта, нарушениях противоэпидемического режима;
• разработка предложений и рекомендаций по приведению ЛПО в соответствие с санитарными нормами и контроль их выполнения;
• консультирование руководителей подразделений, специалистов и работников ЛПО по вопросам санитарии, гигиены и эпидемиологии, в том числе по организации профилактики внутрибольничных инфекций, изменению функционального назначения помещений, планировочным решениям, организации воздухообмена, обращению с медицинскими отходами, дезинфекционно-стерилизационному режиму, организации противоэпидемических мероприятий на случай заноса инфекции в ЛПО, иммунизации сотрудников и другим направлениям деятельности;
• гигиеническое обучение сотрудников;
• организация подготовки к проверкам Роспотребнадзора, сопровождение проверок;
• представление интересов юридического лица и индивидуального предпринимателя в суде в рамках своей компетенции и др.

Разница между проверками в ходе санитарно-эпидемиологического сопровождения и контроля надзорных органов состоит в том, что специалист, осуществляющий сопровождение, защищает интересы юридического лица и индивидуального предпринимателя. Его цель ― помочь юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю наладить противоэпидемический режим в учреждении, выявить нарушения, предложить способы их устранения и проконтролировать выполнение. Это позволяет руководителю, используя опыт и квалификацию специалиста, наладить эффективный контроль за выполнением санитарных норм и правил в отдельных подразделениях и в учреждении в целом. Используя информацию санитарно-эпидемиологического сопровождения, руководство может оперативно и своевременно осуществлять необходимые изменения внутри учреждения, т. е. принимать управленческие решения.

Санитарно-эпидемиологическое сопровождение осуществляется по договорам с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями. В настоящее время наиболее подготовлены к этой деятельности федеральные государственные учреждения ― центры гигиены и эпидемиологии. Договор может быть разовым (составленным на каждое обследование) или долгосрочным (на год, с определением количества посещений, объема и кратности лабораторно-инструментальных исследований).

Сопровождающий специалист не только выявляет ошибки в системе профилактических и противоэпидемических мероприятий и дает квалифицированную консультацию по данным вопросам, но может также организовать соответствующие консультации узкопрофильных специалистов.

Специалист санитарно-эпидемиологического сопровождения несет ответственность за выполнение своих обязанностей перед юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, при этом он обязан, как и врач любой другой специальности, сохранять конфиденциальность информации.

Санитарно-эпидемиологическое сопровождение может осуществляться в рамках программы производственного контроля. Вместе с тем план санитарно-эпидемиологического сопровождения может быть разработан исходя из запросов заявителя.

Программа санитарно-эпидемиологического сопровождения может включать:

• обследование ЛПО;
• разработку программы производственного контроля;
• гигиеническую оценку ЛПО для подготовки инструментальных и других видов обследований;
• лабораторные исследования и инструментальные измерения;
• гигиеническое обучение и воспитание работников;
• письменные и устные консультации по вопросам противоэпидемических и профилактических мероприятий (в случае заноса инфекционных заболеваний, инфицирования сотрудника, составления различных документов и др.).

Таким образом, специалист, осуществляющий санитарно-эпидемиологическое сопровождение, фактически выполняет функции госпитального эпидемиолога на объекте, но в отличие от госпитального эпидемиолога специалист (санитарный врач или эпидемиолог) административно не подчиняется руководителю учреждения.