1. ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 «Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции» утверждён приказом Росстандарта от 10 ноября 2022 года № 1265-ст.

 

Стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по подсчету и микробиологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на/в медицинской продукции, компоненте, сырье или упаковке.

 

ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2023 года.

 

2. ГОСТ Р ИСО 17511-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека» утвержден приказом Росстандарта от 10 ноября 2022 года № 1268-ст.

 

Стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин, измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека — это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего - до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО). Все стороны, принимающие участие в любом из этапов, описанных в иерархии калибровки для МИ IVD, должны соответствовать приведенным требованиям. Эти стороны включают производителей МИ IVD, разработчиков РМИзм (см. ИСО 15193), производителей стандартных образцов (СО) (см. ИСО 15194) и референтные/калибровочные лаборатории (см. ИСО 15195), поддерживающие иерархию калибровки для МИ IVD, но не ограничиваются ими.

 

ГОСТ Р ИСО 17511-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 ноября 2023 года.

 

3. ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022 «Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод микроразведений в бульоне для лабораторного исследования активности антимикробных агентов по отношению к быстрорастущим аэробным бактериям, вызывающим инфекционные заболевания» утвержден приказом Росстандарта от 10 ноября 2022 года № 1266-ст.

 

Стандарт устанавливает референтный метод микроразведения в бульоне для определения МПК. МПК отражает активность препарата в приведенных в стандарте условиях проведения теста и может быть использована клиницистами для целей лечения, принимая в расчет другие факторы, такие как фармакология препарата или механизмы резистентности бактерий. Это позволяет классифицировать бактерии как «чувствительные» (S), «умеренно резистентные» (I) и «резистентные» (R). Кроме того, распределения МПК могут использоваться для определения дикого или недикого типа бактериальной популяции. Несмотря на то, что клиническая интерпретация значения МПК не является предметом стандарта, для облегчения клинической интерпретации при исследовании некоторых комбинаций антимикробных препаратов и бактерий требуется модификация основного метода. Эти модификации приведены в приложении А. Чтобы гарантировать сопоставимость и достоверность результатов при использовании других методов исследования чувствительности, как без применения приборов (например, диск-диффузионных), так и с использованием диагностических анализаторов, необходимо использовать для их валидации данный референтный метод.

 

ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2023 года.

 

4. ГОСТ Р ИСО 20916-2022 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследование клиническое функциональных характеристик с использованием образцов биологических материалов человека. Надлежащая исследовательская практика» утвержден приказом Росстандарта от 10 ноября 2022 года № 1267-ст.

 

Стандарт описывает надлежащую исследовательскую практику для планирования, разработки, проведения, документирования и подготовки отчетности по клиническим исследованиям функциональных характеристик, проводимым для оценки клинической эффективности и безопасности диагностических медицинских изделий для IVD в целях регулирования. В рамках стандарта не рассматривается вопрос об оценке технических характеристик испытуемого медицинского изделия для IVD в рамках клинического исследования функциональных характеристик. Стандарт определяет принципы, лежащие в основе проведения клинических исследований функциональных характеристик, и определяет общие требования, необходимые для того, чтобы гарантировать, что проведение клинического исследования функциональных характеристик обеспечит получение надежных и устойчивых результатов; определить круг обязанностей спонсора (далее - заказчик) и главного исследователя; оказать содействие заказчикам, клиническим исследовательским организациям, специалистам, проводящим исследования, этическим комитетам, регулирующим органам и другим органам, участвующим в оценке соответствия медицинских изделий для IVD; защитить права, безопасность, достоинство и благополучие субъектов, предоставляющих образцы для использования в клинических исследованиях функциональных характеристик. В область применения документа не входят аналитические исследования функциональных характеристик.

 

ГОСТ Р ИСО 20916-2022 вводится в действие на территории РФ с 1 октября 2023 года.

 

5. ГОСТ Р 70393-2022 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред».

 

Стандарт устанавливает требования к питательным средам, предназначенным для микробиологического анализа. Стандарт распространяется на питательные среды, используемые в медицинской практике для культивирования, транспортирования, выделения, идентификации и определения чувствительности. 

 

ГОСТ Р 70393-2022 утвержден приказом Росстандарта от 13 октября 2022 года № 1132-ст.

 

Стандарт введен в действие на территории РФ с 1 октября 2023 года.